Sanidad retira un popular fármaco contra la úlcera por detectar un posible cancerígeno

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los medicamentos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno. Este popular fármaco se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.

El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por la detección de N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios —básicamente, porque la sustancia es muy infrecuente—, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos. Es la misma categoría en la que están las carnes rojas o la comida frita a altas temperaturas.

La búsqueda de esta sustancia se inició en junio de 2018, después de que se encontraran pequeñas cantidades de nitrosamina en el valsartán, un medicamento para la hipertensión y otros fármacos de la misma familia (en total se retiraron más de un centenar de fármacos). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó, tras una evaluación en todo el continente, que se debían endurecer los requisitos de fabricación de determinados fármacos. El informe además, especificaba que la formación de nitrosaminas está relacionada con determinados procesos de elaboración de los medicamentos, por lo que unos tenían más posibilidades de contenerlas que otros y amplió la revisión a los fármacos orales con ranitidina.

En España, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de esta sustancia en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen.

Los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.

Las nitrosaminas, que están presentes en muchos alimentos, como embutidos. También se generan con procesos de aumado y tostado. En este sentido, Carlos Alonso, presidente de la asociación Farmaciencia, lanza un mensaje de tranquilidad a los pacientes que consumen el fármaco, ya que es, en su opinión, sumamente improbable que cause daños a la salud.

«Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento», precisa la nota de la agencia. «No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesario la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos».

«En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico». El organismo asegura que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. «Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina».

Todos los medicamentos retirados

Smithkline Beecham Farma, S.A.ALQUEN 150 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Laboratorios Cinfa, S.A.ARDORAL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS RANITIDINA CINFA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA CINFA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Laboratorios Normon, S.A.RANITIDINA NORMON 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
Glaxosmithkline, S.A.ZANTAC 150 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ZANTAC 300 mg, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Laboratorios Alter, S.A.RANITIDINA ALTER 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA ALTER 300 mg COMPRIMIDOS EFG
Apotex Europe, B.V. Responsable local: APOTEX ESPAÑA S.A.RANITIDINA APOTEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA APOTEX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Aristo Pharma Iberia, S.LRANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Aurovitas Spain, S.A.U.RANITIDINA AUROVITAS 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA AUROVITAS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Laboratorios Francisco Durban, S.A.RANITIDINA DURBAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA DURBAN 300 mg COMPRIMIDOS EFG
Mabo-Farma, S.A. RANITIDINA MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG RANITIDINA MABO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
Mylan Pharmaceuticals, S.L.RANITIDINA MYLAN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Pensa Pharma, S.A.U.RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ratiopharm España, S.A.RANITIDINA RATIO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA RATIO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Teva Pharma S.L.U.RANITIDINA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA TEVA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.RANITIDINA VIR 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RANITIDINA VIR 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG TERPOSEN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Kern Pharma, S.L.RANITIDINA KERN PHARMA 150 mg COMPRIMIDOS EFG RANITIDINA KERN PHARMA 300 mg COMPRIMIDOS EFG